醫用面膜OEM代加工需要知道的法律法規！不然就會被罰！

醫用面膜其實真正的名字叫醫用冷敷貼或者是各種名稱的敷料，屬于醫療器械的一種。目前在國內，很多的品牌都涉及到醫用面膜代加工。很多的朋友也沒有接觸過這一類型的產品的代工，大部分想從事這一塊的朋友都是從事化妝品品牌的。所以我們有必要弄清楚有關醫療器械的一些相關的法律法規。這樣生產出來的產品才不會觸碰到法規。

第一個問題：

醫用面膜可以像化妝品一樣進行代加工嗎？答案是可以找一些具有生產醫療器械資質的工廠進行生產的，但是我們需要注意一些問題，特別是彩盒背后的文字信息。

根據食藥監的相關法規《醫療器械生產監督管理辦法》第三章 委托生產管理“第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。”

也就是說，如果你需要像化妝品一樣，品牌商作為委托方，生產廠家做為被委托方。你就必須要有械字號面膜代加工生產許可或者是相關的生產備案。

可是現實中，很多的品牌商沒有相關的資質，沒有生產許可也沒有生產備案。這樣怎么來械字號面膜代加工呢？

所以現在市面上大部分的醫用面膜都是以經銷商的形式或者是監制方來操作的，也就是品牌商持有商標，生產廠家生產，說白一點就是套牌。

通過以上分析：不能寫委托方，如果沒有資質，只能寫監制方或者是經銷商。

問題二：

可以像化妝品一樣寫功效，寫各種成分嗎，彩盒可以更改設計風格嗎？產品名稱可以更改嗎？

根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》應該有以下內容（由生產廠家提供）

客戶關心的不是需要寫什么內容，而是某些內容是否可以添加上去，以有利于更好去銷售。我們看法律法規:

首先不能寫的詞有以下內容：

還有就是已經備案的文案那么是夠可以進行更改呢？

根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條

經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。

已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。

說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。

所以不能更改！產品名稱不能更改，下面的圖片顯示應該是不合規的。

違規原因：備案為醫用冷敷貼，而實際名稱為草本醫用眼貼。

第八條　醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。

產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

第九條　醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。

械字號面膜代加工最小包裝備案設計稿，一般為文字信息，沒有相關的設計風格。所以可以更改！